Desferal Amp Inj 10 X 500mg

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is deferoxaminemesilaat.

Hoe ziet Desferal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Verpakking met 10 injectieflacons van 7,5 ml met 500 mg droge stof.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Desferal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Breng in het bijzonder uw arts op de hoogte als u:

 geneesmiddelen neemt of kortgeleden genomen hebt, die prochlorperazine bevatten, een neuroleptisch geneesmiddel dat gebruikt wordt om neurologische aandoeningen te behandelen

 tijdens uw behandeling met Desferal ook vitamine C neemt in een dosis hoger dan 200 mg per dag

 gallium-67 krijgt of kortgeleden gekregen hebt. Dit is een geneesmiddel dat gegeven wordt voor beeldvorming (scannen), gebruikt bij de diagnose van bepaalde aandoeningen.

Eventueel moet de dosis van het andere geneesmiddel gewijzigd worden of moet men stoppen met de inname ervan.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en zullen gewoonlijk verdwijnen na een paar dagen of weken behandeling. Wees niet afgeschrikt door deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen ervaart.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties die als volgt gedefinieerd zijn:

Zeer vaak: deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten.

Vaak: deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten.

Soms: deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten.

Zelden: deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten.

Zeer zelden: deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten.

Onbekende frequentie: de frequentie van deze bijwerkingen kan niet betrouwbaar geschat worden.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart:

Soms:

 Gehoorstoornissen zoals oorsuizingen of geluid in de oren, gehoorverlies

Zelden:

 Gezichtsstoornissen zoals troebel zicht, abnormale kleurwaarneming, nachtblindheid, zwarte vlekken voor de ogen, gezichtsverlies, troebel worden van de ooglens, defecten in het gezichtsveld, verminderd scherp zicht

 Schimmelinfecties of bacteriële infecties die koorts, ademtekort, acute diarree, buikpijn, algemeen slecht voelen of keelpijn veroorzaken

 Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (tekenen van lage bloeddruk die kunnen voorkomen wanneer het geneesmiddel te snel gegeven wordt).

Zeer zelden:

 Ademtekort te wijten aan een longaandoening

 Ongewone bloedingen, blauwe plekken (een teken dat het aantal bloedplaatjes laag is)

 Koorts, keelpijn of mondzweren ten gevolge van infecties (een teken dat het aantal witte bloedcellen laag is)

 Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijk ademen of slikken, beklemmend gevoel in de borst met piepende ademhaling of hoesten, duizeligheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van een ernstige allergische reactie of astma)

 Stoornissen van het zenuwstelsel

Onbekende frequentie:

 Ernstige vermindering van de hoeveelheid urine (teken van een nierprobleem)

 Convulsie (voornamelijk bij gedialyseerde patiënten)

Indien u een van deze bijwerkingen waarneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen worden weergegeven in onderstaande tabel.

Zeer vaak:

 Reactie op de plaats van injectie zoals pijn, zwelling, roodheid, jeuk aan de huid, korstvorming, kleine blaren, branderig gevoel

 Gewrichts- of spierpijn

Vaak:

 Misselijkheid

 Hoofdpijn

 Jeukende huiduitslag

 Koorts

 Verminderde groei, botaandoeningen

Soms:

 braken

 buikpijn

Zeer zelden:

 diarree

 huiduitslag

 gevoelloosheid of tintelingen in vingers en tenen

Onbekende frequentie:

 spierspasmen

 abnormale resultaten van lever- of nierfunctietesten

 hypocalcemie en verergering van hyperparathyroïdie bij patiënten behandeld voor aluminiumoverbelasting.

Uw urine kan roodbruin kleuren omdat er meer ijzer in uw urine zit. Dit is gewoonlijk niets om u zorgen over te maken. Als u zich toch zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of een verpleegkundige.

Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, tenzij men dankzij een doeltreffende desensibilisering de behandeling toch kan uitvoeren.

Chronische ijzeroverbelasting

• De dosis en de toedieningswijze moeten individueel bepaald worden en in de loop van de behandeling aangepast worden naargelang de ernst van de ijzeroverbelasting
• De gemiddelde dagdosis ligt doorgaans tussen 20 en 60 mg/kg
• de chelatie gestart wordt vóór de leeftijd van 3 jaar: maximum 40 mg/kg per dag
• Traag subcutaan infuus met behulp van een draagbare infuuspomp
• Intraveneuze infusen tijdens bloedtransfusie
• Continu intraveneus infuus
• Intramusculaire toediening

Acute ijzerintoxicatie

• Bij voorkeur, continue intraveneuze toediening
• Aanbevolen infuusconcentratie: 15 mg/kg/h
• Totale intraveneuze dosis: maximum 80 mg/kg/24 h

Chronische aluminiumoverbelasting

• 5 mg/kg, 1 keer per week
• Toediening via intraperitoneale, i.m. of i.v. weg of via traag s.c. infuus

Diagnose

• Opsporen van ijzeroverbelasting bij patiënten met een normale nierfunctie: 500 mg via i.m. injectie
• Opsporen van een aluminiumoverbelasting bij terminale nierinsufficiëntie: 5 mg/kg en via een traag i.v. infuus gedurende het eerste uur van de hemodialyse.

Instructies voor gebruik

• Bij parenterale toediening zal men Desferal gebruiken in de vorm van een 10% ige oplossing in water voor injectie, behalve voor de i.m. injecties waarbij een hogere concentratie nodig kan zijn
• Spuit 5 ml water voor injectie in de ampul die 500mg Desferal-poeder bevat en schud goed. Gebruik enkel heldere en kleurloze tot lichtgele oplossingen
• De oplossing van 10% Desferal kan nog verder verdund worden, met behulp van de gewone infuus-oplossingen (0.9 % NaCl , 5 % glucose , Ringeroplossing, Ringer-lactaat-oplossing en oplossingen voor peritoneale dialyses)
• Voor de Desferal-test en de behandeling van een chronische aluminiumoverbelasting, vormt de 5mloplossing die men verkrijgt in de ampul een geschikte dosis (5 mg/kg) voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 100 kg. Haal uit de ampul een hoeveelheid van de oplossing die overeenkomt met het gewicht van de patiënt en voeg dit bij 150 ml van een fysiologische zoutoplossing (0,9 % NaCl)
• Desferal in oplossing kan eveneens toegevoegd worden aan de dialysevloeistof en langs intraperitoneale weg toegediend worden aan ACPD- of CCPD-patiënten
• Het gebruik van Desferal voor de behandeling van een chronische ijzeroverbelasting met behulp van een draagbare infuuspomp wordt beschreven in de bijsluiter voor het publiek