D-cure Drinkbare Amp 12

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De sterk geconcentreerde vitamine D3-oplossingen kunnen gemakkelijk vitamine D-intoxicatie veroorzaken wanneer doseringsfouten worden gemaakt. Als gevolg hiervan zijn ernstige gevallen van hypercalciëmie gerapporteerd na een hoge oplaaddosis van vitamine D. Tijdens langdurige behandeling met een dagelijkse dosis cholecalciferol die hoger is dan 1.000 I.E. dient het calciumgehalte in het serum en de urine te worden gecontroleerd en moet de nierfunctie worden gecontroleerd door meting van het serum creatinine. Deze controles zijn vooral van belang bij oudere patiënten en in geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden of diuretica. In geval van hypercalciëmie of tekenen van een verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken. Het is aanbevolen om de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als het calciumgehalte in de urine een waarde van 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur) overschrijdt. Bij patiënten met idiopathische infantiele hypercalciëmie (bijv. CYP24A1- of SLC34A1-mutatie) is het risico op hypercalciëmie en secundaire effecten (bijv. hypercalciurie, nefrocalcinose, nefrolithiasis), als gevolg van accumulatie van actieve vitamine D, verhoogd. Idiopathische infantiele hypercalciëmie kan aan het begin van de vitamine D-therapie asymptomatisch zijn en niet gediagnosticeerd, maar kan ontmaskerd- en klinisch duidelijk worden na vitamine D-suppletie. D-Cure moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een gestoorde urinaire uitscheiding van calcium en fosfaat, bij behandeling met benzothiadiazine-derivaten en bij geïmmobiliseerde patiënten (risico op hypercalciëmie en hypercalciurie). Bij deze patiënten dient het calciumgehalte in het plasma en de urine te worden gecontroleerd. D-Cure dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten die aan sarcoïdose lijden, omdat het risico bestaat op een verhoogde omzetting van vitamine D in zijn actieve metaboliet. Bij deze patiënten dient het calciumgehalte in het serum en de urine te worden gecontroleerd. Bij patiënten met nierinsufficiëntie die met D-Cure worden behandeld, moet het effect op het calcium�en fosfaatmetabolisme worden gecontroleerd. Om overdosering van vitamine D te voorkomen, moet bij het voorschrijven van D-Cure rekening worden gehouden met alle potentiële bronnen van vitamine D, zoals andere geneesmiddelen die vitamine D bevatten, voedsel, voedsel dat met vitamine D is verrijkt, voedingssupplementen, etc. De additionele toediening van vitamine D of calcium dient uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden. In dergelijke gevallen dient het calciumgehalte in het serum en de urine regelmatig te worden gecontroleerd (zie hierboven).

• Hypovitaminose D: rachitis, osteomalacie
• Het voorkomen van de osteoporose
• Deficiente toevoer van vitamine D: steatorree, galobstruktie, cirrose, gastrectomie, bejaarden (bedlegerige of die weinig buiten komen)
• Behandeling en/of profylaxis van het gebrek in vitamine D: groei, zwangerschap, borstvoeding, inname van anticonvulsiva
• Idiopatische of postoperatieve hypoparatyreoidie, de pseudo-hypoparatyreoidie
• Aanvullende behandeling, in vereniging met het calcium, geneesmiddelen belemmerend de osteoclastische resorptie of stimulerend de beenvorming, gebruikt bij de behandeling van het osteoporose

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is Cholecalciferol.

D-Cure 25.000 I.E.: Een ampul van 1 ml bevat 0,625 mg cholecalciferol (vit. D3), equivalent aan 25.000 I.E.

D-Cure 2.400 I.E./ml: 1 ml oplossing (37 druppels) bevat 60 micrograms cholecalciferol (vit D3), overeenkomend met 2.400 I.E.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

D-Cure 25.000 I.E.: tocoferolacetaat - zoete sinaasappelschil olie - polyoxyethylene sorbitol septaoleate – geraffineerde olijfolie tot 1 ml (= een ampul).

D-Cure 2.400 I.E./ml: tocoferolacetaat - geraffineerde olijfolie tot 1 ml (= 37 druppels).

 Rifampicine (antibioticum), isoniazide (antibioticum), fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen) of barbituraten (gebruikt om epilepsie en slaapstoornissen te behandelen en voor anesthesie) kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen.

 Thiazidediuretica (bijv. benzothiadiazine-derivaten) zijn geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren en kunnen tot hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) leiden, als gevolg van een verminderde uitscheiding van calcium via de nieren. Bij langdurige behandeling moeten daarom het calciumgehalte in het bloed en de urine worden gecontroleerd.

 Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden (gebruikt om bepaalde allergische aandoeningen te behandelen) kan het effect van vitamine D verminderen.

 Het risico op een bijwerking kan toenemen bij gebruik van hartglycosiden (gebruikt om de hartspierfunctie te stimuleren) omwille van een verhoogd calciumgehalte in het bloed tijdens de behandeling met vitamine D (risico op hartritmestoornissen). Uw ECG en het calciumgehalte in uw bloed en urine moeten worden gecontroleerd.

 Combinatie van D-Cure met metabolieten of analogen van vitamine D moet worden vermeden.

 Gelijktijdige behandeling met ionuitwisselende harsen zoals cholestyramine of laxeermiddelen zoals paraffineolie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen.

 Actinomycine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van kanker te behandelen) en imidazole antimycotica (geneesmiddelen zoals clotrimazol en ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelziekten) kunnen interfereren met het metabolisme van vitamine D.

Gelieve er rekening mee te houden dat dit ook geldt voor geneesmiddelen die u recent heeft gebruikt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vitamine D kan de volgende bijwerkingen veroorzaken, voornamelijk bij overdosering:

Stop met het gebruik van D-Cure en vraag onmiddellijk medische hulp, als u symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, zoals:

 Gezwollen gezicht, lippen, tong of keel

 Problemen met slikken

 Netelroos en ademhalingsproblemen

Andere bijwerkingen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Te hoog calciumgehalte in bloed en urine (hypercalciëmie, hypercalciurie).

• Constipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, diarree.

• Jeuk, uitslag (pruritus/netelroos).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de de Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) heeft en/of

 als u hypercalciurie (verhoogde calciumconcentratie in de urine) heeft.

 als u pseudohypoparathyroïdisme (verstoord hormoonmetabolisme van de bijschildklier) heeft, omdat de vitamine D-behoefte verminderd kan zijn als gevolg van fasen van normale vitamine D-gevoeligheid. In dit geval, bestaat er een kans op langdurige overdosering. Beter regelbare werkzame stoffen met vitamine D activiteit zijn verkrijgbaar hiervoor.

 als u een aanleg heeft voor nierstenen.

 als u een ernstige nierinsufficiëntie heeft.

 als u hypervitaminose D heeft.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een tekort aan vitamine D is schadelijk voor moeder en kind. Vitamine D deficiëntie bij de moeder tijdens het derde trimester kan leiden tot vitamine D deficiëntie bij het ongeboren kind. Bij de geboorte kan dit leiden tot hypocalciëmie en convulsies, rachitis en mogelijk spierzwakte, groeiachterstand, vertraagde botrijping, fracturen en abnormale aanleg van tandglazuur. Dit geldt vooral voor pasgeborenen van donker gepigmenteerde en gesluierde vrouwen. Bovendien zijn er echter geen aanwijzingen dat vitamine D in therapeutische doses (400 I.E. per dag) teratogeen is bij de mens. Profylactisch gebruik met een dosering van 400 I.E. per dag kan veilig worden toegepast tijdens de zwangerschap. Hoge dosissen van vitamine D hebben in dierproeven teratogene effecten laten zien (zie rubriek 5.3). Overdosering van vitamine D moet worden vermeden tijdens de zwangerschap, omdat langdurige hypercalciëmie tot lichamelijke en mentale retardatie, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind kan leiden (zie rubriek 4.4). In geval van een vitamine D-deficiëntie is de aanbevolen dosis afhankelijk van de nationale richtlijnen; de maximale dosis dient echter niet hoger te zijn dan 4.000 I.E./dag. Behandeling van zwangere vrouwen met hoog gedoseerde vitamine D wordt niet aanbevolen. Borstvoeding Vitamine D3 en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de toediening van extra vitamine D aan het kind. Behandeling van vrouwen die borstvoeding geven met hoog gedoseerde vitamine D wordt niet aanbevolen. Vruchtbaarheid Normale endogene vitamine D-spiegels hebben naar verwachting geen negatieve effecten op de vruchtbaarheid.

Profylaxe van osteoporose

• 1 ampul per maand of per 2 maanden (5 tot 10 druppels per dag)
• Een calciumsupplement is noodzakelijk

Zwangerschap en borstvoeding

• 1 ampul alle 2 maanden (of 5 druppels per dag)

Inname van anticonvulsiva

• 1 ampul per week

Toestand van steatorree

• 1 ampul per week

Voedingsosteomalacie

• 1 ampul per week

Rachitis of osteomalacie

• 3 ampullen per dag gedurende 1 tot 2 maanden

Functiestoornissen van de bijschildklier

• 3 ampullen per dag gedurende 1 tot 2 maanden

Toedieningswijze

• De dosis zal als dusdanig worden ingenomen of vermengd met vloeistoffen zoals melk, vruchtensap, soep of andere voedingsmiddelen