Celecoxib Sandoz 100mg Caps Hard 90 X 100mg

Symptomatische verlichting bij de behandeling van:

• osteoarthritis,
• reumatoïde artritis,
• spondylitis ankylopoetica.

Celecoxib Sandoz 100 mg harde capsules: - De werkzame stof in dit middel is celecoxib. Elke harde capsule bevat 100 mg celecoxib.

Celecoxib Sandoz 200 mg harde capsules: - De werkzame stof in dit middel is celecoxib. Elke harde capsule bevat 200 mg celecoxib.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van een capsule Celecoxib Sandoz – 100 mg en 200 mg harde capsules: carrageen (E407), natriumlaurilsulfaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), talk (E553b).

Capsulehuls Celecoxib Sandoz 100 mg harde capsules: gelatine (E441), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).

Capsulehuls Celecoxib Sandoz 200 mg harde capsules: gelatine (E441), titaandioxide (E171), ijzeroxide, rood (E172), ijzeroxide, geel (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Celecoxib Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder is het zeer belangrijk dat u het aan uw arts vertelt, als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen, bv. warfarine/coumarine zoals antistollingsmiddelen of nieuwe orale antistollingsgeneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran of rivaroxaban

 geneesmiddelen genoemd corticosteroïden (bv. prednison)  plaatjesremmende therapieën, b.v. acetylsalicylzuur (zie hieronder)

 acetylsalicylzuur (zelfs in een lage dosis om het hart te beschermen) of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), bijv. ibuprofen of diclofenac. U moet het gelijktijdige gebruik van celecoxib en niet-acetylsalicylzuur ontstekingsremmende geneesmiddelen vermijden. Celecoxib Sandoz kan samen met een lage dosis acetylsalicylzuur (dagelijks 75 mg of minder) worden gebruikt. Vraag uw arts om advies voordat u beide geneesmiddelen samen gebruikt.

 ACE-remmers, geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen  angiotensine II-receptorantagonisten, geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen  bètablokkers, geneesmiddelen die worden gebruikt voor een hoge bloeddruk en hartfalen  barbituraten, geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie/aanvallen of slapeloosheid  carbamazepine, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie/aanvallen of bepaalde typen pijn of depressie  citalopram, imipramine, geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, of lithium (wordt gebruikt voor de behandeling van de manische fase bij een bipolaire stoornis (een type depressie))  andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (tricycliden en SSRI's - selectieve serotonine-heropnameremmers)  ciclosporine of tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om de afstoting bij transplantatiepatiënten te voorkomen  dextromethorfaan, een geneesmiddel dat in bepaalde hoestmengsels wordt gebruikt  diazepam, een geneesmiddel om slapeloosheid of angst te behandelen  diuretica, geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk, hartfalen of een overmaat aan vocht in het lichaam  fluconazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties  methotrexaat, een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis of leukemie  rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties  geneesmiddelen voor de behandeling van psychoses en schizofrenie (neuroleptica)  geneesmiddelen voor de behandeling van slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een onregelmatige hartslag (antiaritmica)

Vraag het uw arts als u niet zeker weet welke van deze geneesmiddelen u gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken..

De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met artritis die celecoxib innamen. De bijwerkingen hieronder aangeduid met een asterisk (*) traden meer op bij patiënten die celecoxib namen om darmpoliepen te voorkomen. De patiënten in deze studies namen gedurende een lange periode hoge doses celecoxib in.

Mocht een van de volgende zich voordoen, stop dan met het gebruik van Celecoxib Sandoz en meld het onmiddellijk aan uw arts:  een allergische reactie zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, een piepende of moeilijke ademhaling  hartproblemen zoals pijn op de borst  ernstige maagpijn of enig teken van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige stoelgang, of braken van bloed.  een huidreactie zoals huiduitslag, blaarvorming of afschilferen van de huid  leverfalen (symptomen kunnen zijn misselijkheid (ziek voelen), diarree, geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen lijkt geel)).

Mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen  hoge bloeddruk, inclusief verergering van een bestaande hoge bloeddruk*

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen  ontsteking van de sinussen (sinusitis)  infectie van bovenste luchtwegen  urineweginfecties

 verergering van bestaande allergieën  slaapproblemen, duizeligheid  spierstijfheid  hoofdpijn  hartaanval*  hoest  ademhalingsproblemen*  keelpijn
 lopende of verstopte neus, niezen  maagpijn  diarree  indigestie  winderigheid  misselijkheid (ziek voelen)  braken*  problemen met slikken*  huiduitslag, jeuk van de huid  pijnlijke gewrichten  vochtophoping met gezwollen enkels, benen en/of handen  griepachtige symptomen  onbedoeld letsel

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  verminderd aantal rode bloedcellen, wat de huid kan verbleken en zwakte en ademloosheid kan veroorzaken  hoge kaliumbloedspiegel die spierzwakte, spiertrekkingen of een afwijkend hartritme kan veroorzaken  angst, depressie, vermoeidheid  beroerte*  tintelend of verdoofd gevoel (paresthesie), slaperigheid  wazig zien, oogontsteking (conjunctivitis)  oorsuizen, gehoorproblemen*  hartfalen  snellere hartslag of voelen van uw hartslag  moeilijke ademhaling (bronchospasme)  constipatie, boeren, maagontsteking, verergering van maag- of darmontsteking  pijnlijke mond en zweertjes  veranderde leverfunctie, verhoogde leverenzymspiegels in het bloed zoals SGOT, SGPT  toegenomen jeukende huiduitslag (netelroos)  huidverkleuring (kneuzing)  beenkrampen  veranderingen in bloedtesten die verband houden met de nieren: verhoogde creatinineniveaus en

bloedureumstikstof  zwelling van het gezicht  pijn op de borst (algemene pijn die geen verband houdt met het hart)

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen  verminderd aantal witte bloedcellen die het lichaam tegen infectie helpen te beschermen (leukopenie)  verminderd aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloeding of kneuzing vergroot  verwardheid  hallucinaties  moeite met het controleren van bewegingen (ataxie)  veranderingen in de wijze waarop dingen smaken  bloeding in het oog  onregelmatige hartslag

 bloedprop in de bloedvaten in de longen. De symptomen kunnen plotselinge ademloosheid, scherpe pijnen wanneer u ademt of collaps omvatten.

 acute reactie die kan leiden tot een longontsteking  blozen  bloeding van de maag of darm (kan leiden tot een bloederige stoelgang of braken), ontsteking van het darmkanaal of de dikke darm  zweren (bloeding) in de slokdarm, maag, darm of ruptuur van de darm (kan maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, darmafsluiting veroorzaken)  ontsteking van de slokdarm met problemen met slikken (oesofagitis)  donkere of zwarte stoelgang  ontsteking van de pancreas, wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt  ernstige leverontsteking (hepatitis). Klachten kunnen misselijkheid (ziek voelen), diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), donkere urine, bleke stoelgang, gemakkelijk bloeden, jeuk of koude rillingen omvatten

 zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, of problemen met slikken  haaruitval  toegenomen gevoeligheid voor licht  acuut nierfalen  lage natriumspiegels van het bloed die vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen, convulsies en coma kunnen veroorzaken  menstruatiestoornissen

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen  een vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan leiden tot vermoeidheid, gemakkelijk kneuzen, veelvuldige neusbloedingen en een verhoogd risico op infecties)  ernstige allergische reacties inclusief een mogelijk fatale anafylactische schok  bloeding in de hersenen, met fatale gevallen  ontsteking van het vlies rond de hersenen en het ruggenmerg, niet veroorzaakt door een infectie (aseptische meningitis)  aanvallen of verergering van epilepsie (mogelijk vakere en/of ernstigere aanvallen)  verlies van de smaakzin  verlies van de reukzin  obstructie van een slagader of ader in het oog die leidt tot gedeeltelijk of volledig verlies van het zicht  ontsteking van een bloedvat die koorts, pijnen en purperen vlekken op de huid kan veroorzaken  leverfalen, leverbeschadiging, ernstige ontsteking van de lever (hepatitis fulminans) (soms fataal of een levertransplantatie vereisend). Symptomen kunnen misselijkheid (ziek voelen), diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), donkere urine, bleke stoelgang, gemakkelijk bloeden, jeuk of koude rillingen omvatten. Van de gevallen waarbij de tijd tot het begin vermeld werd, traden de ernstigste leverreacties op binnen een maand na het begin van de behandeling.

 leverproblemen zoals cholestasis en cholestatische hepatitis, die gepaard kunnen gaan met symptomen zoals een verkleurde stoelgang, misselijkheid en geel worden van de huid of ogen

 ernstige huidaandoeningen zoals syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse (kan huiduitslag, blaarvorming of schilferen van de huid veroorzaken) en acute generale exanthemateuze pustulose (symptomen kunnen zijn een huid die rood wordt met gezwollen gedeelten die bedekt zijn met talrijke kleine puistjes)

 een vertraagde allergische reactie met mogelijk klachten zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, koorts, gezwollen klieren en afwijkende onderzoeksresultaten in verband met bijv. de lever of bloedcellen (eosinofilie, een type met een verhoogde telling van het aantal witte bloedcellen). Deze reactie wordt medicijnhuiduitslag met eosinofilie en systemische klachten (DRESS) of overgevoeligheidssyndroom genoemd.

 spierontsteking met pijn en zwakte  ontsteking van de nieren en andere nierproblemen (zoals nefrotisch syndroom en minimale veranderingsziekte, die vergezeld kunnen gaan met symptomen zoals waterretentie (oedeem), schuimende urine, vermoeidheid en verlies van eetlust)

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen, die gewoonlijk omkeerbaar is nadat u stopt met het ingen van dit geneesmiddel

Verder traden de volgende, eerder onbekende bijwerkingen op bij polieppreventieonderzoeken, waarbij de patiënten dagelijks 400 mg celecoxib gebruikten:  Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): pijn op de borst (angina pectoris), prikkelbaredarmsyndroom (kan maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid omvatten), nierstenen (die kunnen leiden tot maag- of rugpijn, bloed in de urine), verhoogde bloedcreatinine, goedaardige prostaathyperplasie met moeilijk passerende urine, gewichtstoename.

 Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): maaginfectie die irritatie en zweren van de maag en darm kan veroorzaken (Helicobacter-infectie), gordelroos, oppervlakkige infectie van de huid (erysipelas), longinfectie (bronchopneumonie - infectie op de borst (mogelijk hoesten, koorts, ademhalingsmoeilijkheden)), binnenoorinfectie, tandvleesinfectie, vetknobbels in de huid of elders (lipoom), glasvochttroebelingen in het oog die een wazige of verslechterde visie veroorzaken, bindvliesbloeding, trombose van de diepe aders (bloedprop, gewoonlijk in het been, die pijn, zwelling of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen kan veroorzaken), stemstoornis (problemen met spreken), bloedende aambeien (hemorroïden), veelvuldige ontlasting, mondzweren, allergische dermatitis, ganglioncyste, een ongevaarlijke zwelling op of rond gewrichten en pezen in hand of voet, excessief urineren 's nachts, abnormale of zeer hevige vaginale bloedingen, borstpijn, breuk van het onderbeen, verhoogd bloednatrium.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u:  allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  een allergische reactie heeft gehad op een groep geneesmiddelen die "sulfonamiden" worden genoemd (bijv. bepaalde antibiotica die voor de behandeling van infecties worden gebruikt).  momenteel een maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm of een maag- of darmbloeding heeft.  astma, neuspoliepen, ernstige neusverstopping of een allergische reactie zoals een jeukende huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsproblemen of piepende ademhaling heeft gehad als gevolg van het gebruik van acetylsalicylzuur of een ander ontstekingsremmend en pijn verlichtend geneesmiddel (NSAID, bijv. ibuprofen, inclusief cyclo- oxygenase-2 (COX-2)-remmers).  een ernstige leveraandoening heeft.  een ernstige nieraandoening heeft.  zwanger bent of in uw vruchtbare periode bent (als u tijdens de behandeling zwanger kunt worden, moet u anticonceptiemethoden met uw arts bespreken).  borstvoeding geeft.  een ontstekingsziekte van de darm heeft, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.  hartfalen hebt, een vastgestelde ischemische hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening, u kreeg bijv. de diagnose van een hartaanval, beroerte of transient ischaemic attack (tijdelijke vermindering van de bloeddoorstroming naar de hersenen; ook bekend als "kleine beroerte"), angina of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen.  problemen met uw bloedsomloop heeft of had (perifere arteriële ziekte) of u heeft een operatie van de slagaders van uw benen gehad.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 200 mg per dag, in één of twee innamen
• Maximale dosering: 200 mg twee maal per dag
• Startdosering: 200 mg per dag, in twee innamen
• Maximale dosering: 200 mg twee maal per dag
• Aanbevolen dosering: 200 mg per dag, in twee innamen
• Maximale dosering: 400 mg per dag, in één of twee innamen

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel