Oedien 2mg/0,03mg Filmomh Tabl 13 X 28

Oedien is een combinatie-Oraal Anticonceptivum (combinatie-OAC) dat twee typen hormonen bevat, een oestrogeen (ethinylestradiol) en een progestageen (diënogest). Bij vrouwen bij wie een uitgesproken effect van mannelijke hormonen acne veroorzaakt, heeft klinisch onderzoek uitgewezen dat Oedien de symptomen verbetert.

Orale anticonceptie.Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Bij de beslissing om Oedien voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE met Oedien zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie SKP rubrieken 4.3 en 4.4).

De werkzame stoffen zijn ethinylestradiol en diënogest. Elke witte filmomhulde werkzame tablet bevat: 2 mg diënogest en 0,03 mg ethinylestradiol. - De roze filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen. - De andere stoffen in de werkzame tabletten zijn Povidon K30, Maïszetmeel gepregelatiniseerd, Lactose monohydraat, Magnesiumstearaat, Polyethyleenglycol/macrogol 3350, Titaandioxide (E171), Polyvinylalcohol, Talk. - De andere stoffen in de placebo-tabletten zijn Povidon K30, Maïszetmeel gepregelatiniseerd, Lactose monohydraat, Magnesiumstearaat, Polyethyleenglycol/macrogol 3350, Titaandioxide (E171), Polyvinylalcohol, Talk, Ijzeroxide rood (E172), Ijzeroxide geel (E172).

Effect van andere geneesmiddelen op Oedien

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Oedien kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

geneesmiddelen voor de behandeling van: - epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat) - tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) - infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers) - schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol) - artritis, artrose (etoricoxib) - het kruidenmiddel sint janskruid.

Als u wordt behandeld met een van de bovenvermelde geneesmiddelen, moet u tijdelijk een barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken of een andere vorm van anticonceptie kiezen. Gebruik aanvullende lokale anticonceptiva zolang u het geneesmiddel gelijktijdig met Oedien inneemt en ook gedurende 28 dagen na het stoppen van het innemen van het andere geneesmiddel. Gebruik Oedien niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken. Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel adviseren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Oedien, neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen

De ernstige bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van diënogest/ethinylestradiol tabletten worden beschreven in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". U kunt daar meer informatie vinden. Spreek zo nodig onmiddellijk met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem ervaart (frequentie niet bekend): gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Overige mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van diënogest/ethinylestradiol tabletten:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 personen): - Hoofdpijn - Borstpijn, waaronder ongemak in de borsten en borstgevoeligheid

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 personen): - Ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), vaginale schimmelinfecties (candidiasis, vulvovaginale infectie) - Verhoogde eetlust - Zwaarmoedige stemming - Migraine - Duizeligheid - Verhoogde bloeddruk (hypertensie) of verlaagde bloeddruk (hypotensie) - Abdominale pijn (waaronder pijn onderaan en in de bovenbuik, abdominaal ongemak en winderigheid (flatulentie)) - Misselijkheid, braken, diarree - Acne - Huiduitslag (waaronder vlekkerige huiduitslag) - Jeuk (soms over het hele lichaam) - Haarverlies (alopecia) - Onregelmatige onttrekkingsbloeding (waaronder overmatige menstruatiebloeding (menorragie),

Geldt dit voor u, neem dan contact op met uw arts.

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

• Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit middel de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit middel, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit middel of waarin de betrouwbaarheid ervan verminderd kan zijn. In die situaties moet u of geen seks hebben, of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom.

Zie SKP